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JM1101-018889 
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產品描述
注冊信息
ＤＵＲＡＧＥＮ ?硬膜修補材料是用于修補及復原硬膜缺損的可吸收性修補物。ＤＵＲＡＧＥＮ?是***種易于操作，柔軟，潔白，柔順，不易破裂，多孔狀的膠原材料。ＤＵＲＡＧＥＮ?采用多種型號的***次性雙層無菌包裝，保證了ＤＵＲＡＧＥＮ?的無菌和非致熱原性。
適應癥
ＤＵＲＡＧＥＮ?作為***種高融合修補物用于顱腦及脊柱手術中硬膜缺損的修復。ＤＵＲＡＧＥＮ?與腦表面及其上組織有很好的貼合性。ＤＵＲＡＧＥＮ?可用于由于創傷性顱腦損傷，硬膜切除、收縮等造成的硬膜缺損。ＤＵＲＡＧＥＮ?也可用作于初步閉合硬膜的有效補充物。
在臨床評估中，ＤＵＲＡＧＥＮ? 被證明是用于以下手術的有效硬膜修補材料：
顱穹窿部手術：可用于修復手術后的大面積硬膜缺損，特別是由于切除、收縮和／或攣縮造成的硬膜缺損；
腦水腫：手術中的腦水腫或可預期的術后腦水腫；
后顱窩手術：（１）通常 用作硬膜修補物，（２）腦梗塞如大腦后中動脈（ＰＩＣＡ）梗塞后的開顱去骨瓣減壓術和硬腦膜開放術，（３）創傷后可預期的腦水腫，（４）也可用于Ｃｈｉａｒｉ減壓手術；
脊柱手術：（１）通常作為脊柱的高嵌體硬膜修補物，特別適用于針孔撕裂，椎間盤手術，椎管狹窄的減壓術引起的硬膜缺損，（２） 硬脊膜內腫瘤切除術（３）硬膜縫線復合后的高嵌體復合物 （４） 作為硬脊膜和覆蓋其上組織的分離層。
作用方式：作為修補物， ＤＵＲＡＧＥＮ? 為成纖維細胞的浸潤提供了支架并為新膠原的沉積提供了底物。ＤＵＲＡＧＥＮ? 修補物逐漸被內生連接組織所吸收并代替。
安全性
ＤＵＲＡＧＥＮ ?由牛跟腱加工生產而成，被歐洲標準列為第五類材料（不會感染牛海綿狀腦病【ＢＳＥ】）。牛跟腱被認為是商業上可獲得的***純凈的Ⅰ型膠原來源。
用于制造ＤＵＲＡＧＥＮ ?的牛跟腱只從經美***農業部【ＵＳＤＡ】檢驗過的區域和機構獲得。ＤＵＲＡＧＥＮ? 的生產過程符合歐洲標準中關于動物組織取材、處理及海綿狀腦病【ＳＥ】病原體滅活的規定。 這個過程包括用氫氧化鈉處理，這種方法已經被認可為【ＳＥ】病原體滅活的有效方法。
***個取得合格證的獨立實驗室對ＤＵＲＡＧＥＮ?的生產過程進行了病毒滅活方面的研究。在這項研究中評估了氫氧化鈉處理對滅活以下病菌株系的能力：Ｉ型人類免疫缺陷病毒 【ＨＩＶ】，牛痢疾病毒【ＢＶＤ】，牛傳染性鼻支氣管炎病毒【ＩＢＲ】，ＩＩＩ型副流感病毒【ＰＩ３】，水泡性口炎病毒【ＶＳＶ】。對于這些病毒，氫氧化鈉處理可將病毒濃度降低到不可探測水平。
