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JM1926-745566 
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產(chǎn)品描述
注冊信息
主要技術(shù)參數(shù)：
１． 產(chǎn)品組成
設(shè)備***體化設(shè)計(jì)，內(nèi)置生物顯微鏡、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫控系統(tǒng)、電源系統(tǒng)、精子計(jì)數(shù)池及精子質(zhì)量分析管理系統(tǒng)軟件。 （以醫(yī)療器械注冊證與醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告為準(zhǔn)）
２． 顯微鏡自動控制功能
１） 顯微鏡可自動聚焦、掃描采集精子動態(tài)視頻與形態(tài)學(xué)圖像，已拍攝圖像視野可坐標(biāo)追溯；
２） 在軟件控制下，顯微鏡可自動物鏡轉(zhuǎn)換，其重復(fù)性誤差不大于０．０１５ｍｍ；
３） 在軟件控制下，載物臺自動在ＸＹＺ方向移動；載物臺移動***小步距：Ｘ軸≤０．００２ｍｍ， Ｙ軸≤０．００２ｍｍ；
４） 光源自動調(diào)節(jié)；
３． 恒溫控制功能
溫控范圍：３７．０℃±０．５℃范圍內(nèi)，軟件顯示溫度與恒溫板實(shí)測溫度的誤差為±０．２℃。
４． 精子動力學(xué)分析
１） 可在明場和相襯條件下進(jìn)行動力學(xué)分析，精子自動識 別，其符合率≥９５％。
２） 可在明場和相襯條件下，進(jìn)行精子活力ａ***、ｂ***、ＮＰ、 ＩＭ、ＰＲ分***及總活力（ＰＲ＋ＮＰ）分***，其符合率均≥９０％。
３） 可在明場和相襯條件下，進(jìn)行精子濃度分析，其符合率≥９０％。
４） 檢測結(jié)果的雜質(zhì)誤認(rèn)率≤１０％。
５） 可在明場和相襯條件下，進(jìn)行動力學(xué)分析，單標(biāo)本的分析時(shí)間≤６０秒。
５． 精子形態(tài)學(xué)分析
１） 自動識別形態(tài)分析精子總數(shù)的符合率≥９０％。
２） 自動識別正常形態(tài)精子個(gè)數(shù)的符合率≥６０％。
３） 自動識別頭部異常精子個(gè)數(shù)的符合率≥８０％。
４） 精子形態(tài)學(xué)分析***個(gè)標(biāo)本的時(shí)間≤２分鐘
５） 識別分析顯示項(xiàng)目：
形態(tài)分析精子、正常形態(tài)精子、頭部異常精子、頸部和中段異常精子、過多殘留胞漿、梨形頭精子、中段粗或不規(guī)則精子、大頭精子、小頭精子、錐形頭精子、圓形精子、不定形精子、空泡頭精子、頂體過小或過大精子、頂體后區(qū)空泡精子、雙頭精子、無頭精子、銳角彎曲精子、非對稱性插入精子、中段過細(xì)精子、銳角彎曲尾精子、卷曲尾精子、多尾精子、短尾精子、無尾精子，主段異常精子、異常形態(tài)精子；
６． 精子ＤＮＡ損傷分析
１） 自動識別計(jì)數(shù)精子數(shù)、有ＤＮＡ碎片精子、無ＤＮＡ碎片精子，識別結(jié)果符合率≥８０％。
２） 精子ＤＮＡ損傷分析***個(gè)標(biāo)本的時(shí)間≤９０秒。
７． 質(zhì)控功能
１） 可進(jìn)行９５％可信區(qū)間檢驗(yàn)
２） 能自動保存質(zhì)控結(jié)果，繪制月度質(zhì)控圖曲線，并打印輸出。
３） 支持精子動力學(xué)活力質(zhì)控視頻錄制，可對第三方錄制的質(zhì)控視頻載入并進(jìn)行分析檢測；
４） 自動生成ＸＢａｒ圖、ＳＢａｒ圖，人員差異質(zhì)控圖（ＢＬａｎｄ－ＡＬｔｍａｎ圖；Ｙｏｕｄｅｎ圖）；
８． 重復(fù)性
１） 明場和相襯下進(jìn)行精子濃度分析，檢測結(jié)果的變異系數(shù)（ＣＶ，％）≤２％。
２） 精子形態(tài)學(xué)分析計(jì)數(shù)精子數(shù)，檢測結(jié)果的變異系數(shù)（ＣＶ，％）≤５％。
３） 精子ＤＮＡ損傷分析計(jì)數(shù)精子數(shù)，檢測結(jié)果的變異系數(shù)（ＣＶ，％）≤５％。
９． 穩(wěn)定性
１） 明場和相襯下進(jìn)行濃度分析，檢測結(jié)果的變異系數(shù) （ＣＶ，％）≤３％。
２） 精子形態(tài)學(xué)分析計(jì)數(shù)精子數(shù)，檢測結(jié)果的變異系數(shù) （ＣＶ，％）≤５％。
３） 精子ＤＮＡ損傷分析計(jì)數(shù)精子數(shù)，檢測結(jié)果的變異系 數(shù)（ＣＶ，％）≤５％。
１０． 數(shù)據(jù)庫管理
采用ＳＱＬ ＳＥＲＶＥＲ數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)，數(shù)據(jù)存儲量大，穩(wěn)定可靠。軟件人性化開放式設(shè)計(jì)，報(bào)告及檢驗(yàn)項(xiàng)目可根據(jù) 用戶需求增添修改，打印報(bào)告格式可自定義設(shè)計(jì)輸出．
１１． 檢驗(yàn)報(bào)告
報(bào)告項(xiàng)目全開放、可編輯，除固定項(xiàng)目外，可報(bào)告項(xiàng)目包括精液理學(xué)性狀類、精子顯微鏡動力學(xué)分析類、形態(tài)學(xué)分析類、ＤＮＡ損傷分析類、精子功能實(shí)驗(yàn)類、化學(xué)分析類及免疫分析類等。
１２． 儀器符合醫(yī)用設(shè)備電磁兼容、電氣環(huán)境、電氣安全******強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)的要求，并通過醫(yī)療器械檢驗(yàn)所檢測。
