產(chǎn)品描述
注冊信息
***、 記錄儀部分:
1. ***臺記錄儀可同時記錄動態(tài)心電圖與動態(tài)血壓數(shù)據(jù),也可單獨測量動態(tài)心電圖或者動態(tài)血壓
2. 記錄儀具備心電和血壓聯(lián)動功能,能自動識別心率變化及ST-T變化,如超過設定的范圍,即會自動增加測量血壓,以便觀察心電圖有病變時的血壓情況
3. 記錄儀動態(tài)血壓部分雙核設計,安全更有保障,動態(tài)范圍大,自動適應各種血壓和不同脈搏的病人
4. 可在記錄儀中可預置病人信息,杜絕混淆
5. 顯示方式: 320X240彩色液晶
6. 工作模式:12導聯(lián)兼容3導聯(lián)(雙獨立起搏通道)
7. 記錄時間: 24小時(48小時選配)
8. 電 源: 2節(jié)5號(AA)堿性電池或充電電池
9. 電極數(shù)量: 10電極(12導聯(lián))/7電極或者5電極(3導聯(lián))
10. 采樣率:***高10000Hz
11. ADC分辨率: 12位
12. 共模抑制比: ≥ 80dB
13. 存儲方式: 內(nèi)置SD存儲卡
14. 存儲容量: 8G
15. 通訊接口: USB2.0
16. 血壓示值范圍: 0~300mmHg
17. 測量范圍: 收縮壓:50~255mmHg; 舒張壓:30~200mmHg
18. 血壓測量精度: 誤差≤ 3mmHg
19. 血壓測量間隔時間: 5~240分鐘可任意選擇
20. 尺 寸: ≤ 103mmX76mmX31mm
21. 重 量: ≤ 180g
二、軟件部分:
1. 軟件采用多通道的自動分析,大大提高自動分析準確性,三位***體的操作界面,三層結構在同***操作界面中顯示,不需要額外的界面切換即可完成編輯
2. 軟件可在同***界面中顯示同***時間點的血壓數(shù)據(jù)、心電波形和“脈動波形圖”,可以很方便地觀察心電、血壓數(shù)據(jù)的關聯(lián)性
3. 采用全模板方式識別QRS波,可分為室性、室上性、正常和干擾四大類
4. 分析功能全面:心律失常分析、起搏分析、,ST段分析,房顫分析,心率變異分析,QTc分析,睡眠呼吸分析,心律震蕩(HRT)分析,T波電交替(TWA)分析,心律減速力分析,心室晚電位分析,心電向量分析等
5. 具備強大的散點圖批量編輯功能,不用逐個樣本或波形編輯心拍屬性。擁有豐富的散點圖類型包含t-RR散點圖、Lorenz-RR散點圖、分時段散點圖、差值散點圖、時間三維散點圖、t-RR散點縮略圖、Lorenz-RR散點縮略圖,并通過逆向技術實現(xiàn)散點圖與波形疊加圖、樣本圖和標準波形圖回溯互動。其中“散點和波形正反逆向技術”、“時間三維散點圖”、“基于R波智能移動和添加的偽差批處理技術”、“可變尺度焦點突出反混淆技術”是軟件獨有功能
6. 具備“二階分析”編輯功能,對軟件自動分析的結果,可根據(jù)心電波形結構進行二次分析,自動修改分析結果,提高分析速度
7. 具備陣次模式編輯功能,在任意編輯界面的標準圖中,可將任意時間段的心電圖全部選定并做相應的編輯操作(QRS波類型定義,事件定義或者重新分析),避免了逐波編輯的大工作量,大大減短分析時間
8. 有多種心電圖瀏覽模式,并自動生成各種典型心電圖片段。
9. 軟件擁有多種直方圖查看與編輯功能,包含RR間期、NN間期、NV間期、NS間期、VN間期、VV間期、SN間期、SV間期、SS間期等各類直方圖,并且提供由用戶指定節(jié)律關系自定義直方圖,方便用戶進行各種運用與研究
10. 血壓全信息技術,不僅記錄血壓測量結果,同時記錄可回顧分析的“血壓脈動波形”,以便醫(yī)生客觀鑒別血壓測量結果的準確性、有效性
11. 操作界面友好,操作流程簡潔,圖表數(shù)據(jù)豐富、分析報告詳實。
12. 有趨勢圖、圓餅圖、波形圖、差分表、標準差、分類直方圖和散點圖等匯總窗口,為用戶提供多種途徑和角度分析病例數(shù)據(jù)。
13. 軟件可調整判定閾值,滿足特殊病人類型或臨床研究需要
14. 鼠標和鍵盤可聯(lián)合使用,方便操作。
15. 打印報告種類齊全,并有預覽功能,可自由選擇打印單心電報告,單血壓報告或者心電血壓二合***報告
16. 數(shù)據(jù)可網(wǎng)絡傳輸,形成網(wǎng)絡版功能,并可接入各類網(wǎng)絡數(shù)據(jù)管理平臺
三、 產(chǎn)品認證:
1. 提供有效的醫(yī)療器械注冊證
2. 通過ISO13485質量體系認證
3. 產(chǎn)品通過歐盟CE認證和美***FDA認證
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